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Communiqué de presse sanofi-aventis
Tériflunomide réduit significativement le taux de récidive annuel avec une
bonne tolérance chez les patients atteints de sclérose en plaques
- Présentation des premiers résultats de l'étude de phase III TEMSO au
prochain congrès de l'ECTRIMS en Octobre 2010 -
Paris, France - Le 30 Août 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY)
annonce aujourd'hui que tériflunomide réduit significativement le taux de
récidive annuel à 2 ans par rapport au placebo, chez les patients atteints de
sclérose en plaques (SEP) récurrente, atteignant ainsi le critère
d'évaluation principal de l'étude de phase III TEMSO. Tériflunomide est un
médicament en cours de développement administré une fois par jour par voie
orale. Les deux doses de tériflunomide (7 mg et 14 mg) testées dans l'étude
ont été bien tolérées. Le nombre de patients à avoir signalé un effet
indésirable survenu pendant le traitement ou un effet indésirable ayant
entraîné un arrêt du traitement était comparable pour les deux doses de
tériflunomide à ce qui a été observé sous placebo.
Les effets sur les autres critères cliniques et l'imagerie par résonance
magnétique confirment le critère d'évaluation principal de l'étude. Le
profil de tolérance est quant à lui en ligne avec celui observé dans les
précédentes études cliniques.
L'étude TEMSO est le premier essai d'un vaste programme de développement
clinique de phase III de tériflunomide en monothérapie. Les résultats de
l'étude TEMSO seront communiqués lors de la présentation orale prévue le
15 octobre 2010, à partir de 9h15 CET, lors du 26e congrès annuel de l'ECTRIMS
(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) à
Göteborg, en Suède. Les résultats de l'étude TEMSO sont sous embargo jusqu'à
cette date.
A propos de tériflunomide
Tériflunomide est un nouveau traitement de fond de la sclérose en plaques
récurrente, administré par voie orale. Il inhibe la synthèse de novo des
pyrimidines et réduit ainsi la prolifération des lymphocytes T et B sans
cytotoxicité. Tériflunomide fait actuellement l'objet d'un vaste programme de
développement clinique en monothérapie. Les résultats d'une première étude
de phase II évaluant la tolérance et l'efficacité de tériflunomide en
monothérapie dans la sclérose en plaques ont été publiés dans le journal
Neurology en 2006. Outre l'étude TEMSO, deux autres études de phase III,
l'étude TOWER et l'étude TENERE, sont en cours dans la sclérose en plaques
récurrente. Un essai de phase III, l'étude TOPIC, est également en cours dans
le stade précoce de sclérose en plaques appelé aussi syndrome cliniquement
isolé (SCI). Tériflunomide a également été évalué en complément d'un
traitement par interféron 1-bêta (INF-bêta) ou par acétate de glatiramère dans
le cadre de deux études de phase II. Les résultats de ces études ont été
présentés plus tôt cette année, respectivement lors du congrès de l'ACTRIMS
(American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) et du
congrès de l'ANN (American Academy of Neurology). L'étude de phase II avec
tériflunomide (7 mg et 14 mg) en complément de l'INF-bêta montre une
amélioration des résultats cliniques avec un profil de tolérance observé
chez les patients traités par cette association comparable à celui des
patients ayant reçu l'IFN-bêta et un placebo. Dans l'autre étude de phase II,
tériflunomide en complément de l'acétate de glatiramère (AG) s'est montré
bien toléré, comparé au traitement par AG et placebo. Néanmoins, bien que le
nombre et le volume des lésions mises en évidence par l'IRM cérébrale
pondérée en T1 après injection de gadolinium tendent à diminuer dans le bras
tériflunomide/AG, comparativement au bras placebo/AG, cet effet relatif ne
semble pas reposer sur des données aussi solides que celles observées pour le
tériflunomide en complément de l'IFN-bêta.
A propos de l'étude TEMSO
L'étude TEMSO était un essai international randomisé, réalisé en double
aveugle contre placebo, d'une durée de 2 ans. Les 1088 patients inclus dans
cette étude étaient atteints de sclérose en plaques récurrente et âgés de
18 à 55 ans, avec un score inférieur ou égal à 5,5 sur l'échelle EDSS
(Expanded Disability Status Scale) et avaient présenté au minimum une poussée
au cours de l'année précédant l'inclusion ou deux poussées au cours des deux
années précédentes. Les patients étaient randomisés entre différents
groupes : placebo, tériflunomide 7 mg ou tériflunomide 14 mg, à raison d'une
administration quotidienne. Le critère d'évaluation principal était le taux
annuel de récidives défini comme le nombre de récidives confirmées par
année-patient. Le principal critère d'évaluation secondaire était le délai
de progression du handicap mesuré sur l'échelle EDSS. La tolérance et
l'innocuité étaient évaluées à partir des effets indésirables survenus
sous traitement, des examens cliniques, des signes vitaux ainsi que des examens
biologiques.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, imprévisible et
progressivement handicapante. Le diagnostic de la SEP est classiquement posé
chez des sujets jeunes qui ont alors devant eux un avenir chargé d'incertitudes
avec la perspective d'une santé déclinant avec le temps. Dans le monde, plus
de deux millions de personnes souffrent de SEP. Cette maladie est due à une
lésion de la myéline (gaine protectrice qui entoure les fibres nerveuses), qui
se traduit par une dégradation des messages entre le cerveau et d'autres
régions du corps. La SEP se manifeste de façon très variable avec des
symptômes qui dépendent des zones du système nerveux central qui sont
touchées. Il n'existe pas de tableau clinique bien défini de la SEP et chaque
malade présente un ensemble de symptômes, de nature, de gravité et de durée
variables, y compris chez une même personne. La prise en charge de la SEP est
complexe. Pour pouvoir retarder l'évolution de la maladie ou du moins la
ralentir, il est recommandé d'intervenir à un stade précoce du processus
pathologique de la maladie. La prise en charge est pluridisciplinaire et fait
appel à divers professionnels de santé mais aussi à un accompagnement social.
A ce jour, il n'existe hélas pas de traitement curatif connu de la sclérose en
plaques. Même si plusieurs traitements sont utilisés dans la prise en charge
de la SEP, il est indispensable de pouvoir disposer de nouveaux traitements
oraux avec un rapport bénéfice/risque acceptable.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations, visitez les sites :
www.sanofi-aventis.us ou www.sanofi-aventis.com
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ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
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candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont
approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
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l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2009 de
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Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2009 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
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