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Communiqué de presse Sanofi-aventis
Sanofi-aventis fait le point sur sa demande d'injonction à propos de Lovenox(r)
Paris, France - Le 26 août 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY)
annonce aujourd'hui que le Tribunal Fédéral pour le District de Columbia (U.S.
District Court for the District of Columbia) a rejeté sa demande d'injonction
préliminaire contre la FDA. Le Tribunal n'a pas statué sur le fond des
poursuites que le Groupe a engagées contre la FDA au sujet de l'approbation de
la version générique d'énoxaparine sodique de Sandoz. Suite à cette
décision de justice, la version générique d'énoxaparine de Sandoz peut
continuer à être commercialisée aux Etats-Unis.
Sanofi-aventis a l'intention de poursuivre l'action engagée contre la FDA, et
ceci même sans injonction préliminaire. Le Groupe estime en effet que cette
affaire soulève de nombreuses questions sur les processus d'évaluation des
médicaments complexes par la FDA auxquelles il est important de donner suite.
Sanofi-aventis s'est engagé à sensibiliser les professionnels de santé aux
défis techniques que représentent la composition biologique et la fabrication
de Lovenox(r), afin de leur permettre de faire un choix éclairé parmi les
différentes options thérapeutiques pour leurs patients. Dans l'attente d'une
décision finale sur le fond de la demande déposée par sanofi-aventis, le
Groupe continuera d'assurer la mise à disposition de Lovenox(r) aux
professionnels de santé pour la prise en charge de leurs patients.
A propos de Lovenox(r)
Lovenox(r) est un anticoagulant doté d'une structure biologique complexe. Il
est obtenu par différentes méthodes de fractionnement de l'héparine.
Lovenox(r) est composé d'un ensemble très complexe de sucres hétérogènes
(polysaccharides) d'origine biologique résultant d'un processus de fabrication
strictement contrôlé. La structure, de même que les propriétés
pharmacologiques et cliniques de Lovenox(r), sont étroitement subordonnées à
son processus de fabrication. A ce jour, les principes actifs entrant dans la
composition de Lovenox(r) ne peuvent être entièrement caractérisés selon des
méthodes scientifiquement validées. Les mécanismes précis permettant de
garantir son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été pleinement
élucidés.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas
des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des
attentes concernant des résultats financiers, des événements, des
opérations, des services futurs, le développement de produits et leur
potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent
souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ", "
croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que par
d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que
ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment
les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2009 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2009 sur
Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable
notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité
des marchés financiers.
Contacts:
Marisol Peron
Mobile: +33 (0) 6 08 18 94 78
E-mail: marisol.peron@sanofi-aventis.com
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E-mail: emmy.tsui@sanofi-aventis.com
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