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Communiqué de presse Sanofi-aventis
Sous embargo jusqu'au 3 Mars 2010, 3:00 p.m. (Pacific Time)
Cabazitaxel améliore la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate
hormono-résistant au stade avancé
- Résultats observés auprès de patients traités avec cabazitaxel +
prednisone ne répondant plus à une chimiothérapie à base de docétaxel -
- Présentation des données issues d'une large étude internationale de phase
III dans le cadre du Symposium 2010 sur les cancers génito-urinaires de San
Francisco -
Paris, France - Le 4 Mars 2010 - Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY)
annonce aujourd'hui les résultats d'une étude de phase III, qui montrent que
l'agent expérimental cabazitaxel, associé à la prednisone/prednisolone, a
significativement amélioré la survie globale et la survie sans progression,
chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (avancé)
hormono-résistant ayant progressé malgré une chimiothérapie antérieure à
base de docétaxel. L'étude TROPIC a comparé l'association de cabazitaxel et
de prednisone/prednisolone au principe actif mitoxantrone associé à la
prednisone/prednisolone.
Chez de nombreux patients atteints du cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant, la maladie continue souvent à progresser malgré une
chimiothérapie antérieure, et il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement
approuvé pour traîter ces patients.
" Il s'agit de résultats importants dans le cadre du développement de ce
médicament expérimental ", a déclaré le Docteur Oliver Sartor, investigateur
principal de l'étude pour l'Amérique du Nord et titulaire de la chaire
professorale Piltz de recherche sur le cancer à la faculté de médecine de
l'Université Tulane de la Nouvelle-Orléans. " Cette étude a permis
d'enregistrer une amélioration de la survie globale des patients. Ce sont là
les premières données démontrant une amélioration statistiquement
significative de la survie globale des patients atteints de cette forme de
cancer agressive et difficile à traiter. "
TROPIC avait pour but d'évaluer les patients atteints d'un cancer de la
prostate métastatique hormono-résistant dont la tumeur avait progressé après
une chimiothérapie à base de docétaxel. Les résultats obtenus montrent que
l'association de cabazitaxel et de prednisone/prednisolone a significativement
réduit le risque de décès de 30 % (HR=0,70 [IC à 95 % : 0,59-0,83],
p<0,0001), représentant une amélioration significative de la survie médiane
globale de 15,1 mois dans le groupe cabazitaxel-prednisone/prednisolone, contre
12,7 mois dans le groupe mitoxantrone- prednisone/prednisolone. Chez les
patients traités par l'association à base de cabazitaxel, la survie médiane
sans progression a également augmenté de manière significative [2,8 mois,
contre 1,4 mois [HR=0,74 (IC à 95% : 0,64 - 0,86 ; p<0,0001].
Les événements indésirables hématologiques de grade 3-4 les plus fréquents
avec cabazitaxel incluaient la neutropénie (81,7 %), la neutropénie fébrile
(7,5 %) et les infections (10,2 %) ; les événements indésirables non
hématologiques de grade 3-4 les plus fréquents étaient les nausées (1,9 %),
vomissements (1,9 %) et diarrhée (6,2 %). Les effets indésirables liés au
traitement les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement parmi les
patients du groupe cabazitaxel étaient la neutropénie (2,4 %), hématurie (1,3
%), diarrhée (1,1 %) et fatigue (1,1 %). Dans le groupe cabazitaxel, 0,5 % des
patients ont rapporté une neuropathie périphérique de grade 3- 4, contre 0,3
% dans le groupe mitoxantrone. Les événements indésirables ont été mis en
cause dans 4,9 % des décès dans le groupe cabazitaxel (essentiellement
attribuables à la neutropénie et ses complications), contre 1,9 % des décès
dans le groupe mitoxantrone.
" Ce sont des résultats prometteurs que nous souhaitons porter à la
connaissance des oncologues et de l'ensemble de la communauté médicale ", a
indiqué Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Senior Vice- Président, Global
Oncologie, sanofi-aventis. " Proposer de nouvelles options thérapeutiques et
redonner espoir aux patients atteints de maladies graves, comme le cancer de la
prostate métastatique hormono-résistant, constituent les moteurs de notre
engagement en faveur de la recherche et de l'étude d'agents anticancéreux
novateurs. "
Les résultats de cette étude seront présentés par le Docteur Sartor le 5
mars à San Francisco (Californie), dans le cadre du Symposium 2010 sur les
cancers génito-urinaires organisé par l'American Society for Clinical Oncology
(ASCO), l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO) et la Society of
Urologic Oncology (SUO).
A propos de l'étude clinique TROPIC
L'étude TROPIC a été menée dans 146 sites cliniques et 26 pays différents,
dont les Etats-Unis. Cette étude clinique randomisée de phase III, conduite
avec l'objectif de recueillir des données cliniques à verser au dossier
d'enregistrement du cabazitaxel, a inclu 755 patients atteints d'un cancer de la
prostate métastatique hormonorésistant dont la maladie avait progressé
malgré une chimiothérapie antérieure à base de docétaxel.
Le critère de jugement principal était la survie globale. Les critères
d'évaluation secondaires incluaient la survie sans progression, le taux de
réponse tumorale, la progression de la tumeur, le taux de PSA (antigène
prostatique spécifique) et sa progression, le score de douleur et la
progression de la douleur. La progression de la maladie dans cette étude était
définie par la progression de la tumeur, l'augmentation du PSA ou celle de la
douleur. Les patients ont été affectés au traitement par cabazitaxel plus
prednisone/prednisolone ou au traitement par mitoxantrone plus
prednisone/prednisolone de manière aléatoire (respectivement 378 et 377
patients) et devaient bénéficier de l'un ou l'autre des traitements pendant un
maximum de 10 cycles.
A propos du cabazitaxel
Le cabazitaxel est un taxane expérimental novateur qui agit contre les lignées
cellulaires résistantes aux taxanes. Le cabazitaxel inhibe la division
cellulaire et la prolifération des cellules tumorales en se fixant à la
tubuline et en la stabilisant. La tubuline est une protéine présente dans les
microtubules des cellules qui sert en quelque sorte de squelette intracellulaire
et contribue au maintien de l'architecture des cellules.
Le cabazitaxel a récemment bénéficié d'une revue accélérée (" fast track
") de la Food and Drug Administration (FDA), un processus permettant
d'accélérer l'évaluation des médicaments destinés au traitement de maladies
graves et de nature à répondre à un besoin médical encore non pourvu. La
procédure, qui consiste à déposer les sections du dossier de soumission au
fur et à mesure qu'elles sont complétées, a déjà débuté.
A propos du cancer de la prostate
Troisième forme de cancer dans le monde en termes d'incidence et sixième en
termes de mortalité, le cancer de la prostate est la deuxième cause de décès
par cancer aux Etats-Unis chez les hommes, après le cancer du poumon. En 2009,
192 000 nouveaux cas et 27 000 décès estimés devaient survenir aux
Etats-Unis.
Le cancer de la prostate métastatique est un cancer qui s'est propagé (ou qui
a métastasé) dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes,
essentiellement dans les os. Le cancer de la prostate hormono-résistant ou
hormono-réfractaire s'entend d'un cancer qui continue de progresser malgré la
suppression des hormones masculines (castration chimique) qui alimentent la
croissance des cellules cancéreuses. Plus de 80 % de tous les cas de cancer de
la prostate sont découverts à un stade limité à la prostate et aux organes
voisins, mais pour 10 % à 20 % des patients, le diagnostic est établi lorsque
le cancer a déjà métastasé.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui
recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer
la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN)
et à New York (NYSE : SNY). Pour plus d'informations, visitez le site :
www.sanofi-aventis.com.
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l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
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opportunités de croissance externe ainsi que ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de
l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques " Facteurs de
risque " et " Déclarations prospectives " du document de référence 2008 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2008 sur
Form 20-F de sanofiaventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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